Требование в отношении информированного выбора/согласия/права на отказ Заявление о вакцинации, включая вакцины против COVID-19, в рамках разрешения на экстренное использование/включение в перечень для экстренного использования [EUA-L]

25 Декабрь 2020

Цель
В данном заявлении утверждается, что иммунизация с использованием вакцин против COVID-19, доступных в рамках алгоритмов экстренного использования или программ расширенного доступа/применения из соображений гуманности, автоматически инициирует требование в отношении обязательного создания условий для информированного выбора/согласия/права отказа от такой вакцинации пациентами с предъявлением обоснования или без такового.

Общие положения
Согласно Черновому плану рынка поставок экспериментальных вакцин, созданного ВОЗ [дата проверки: 21 декабря 2020 года], 56 вакцин против коронавируса находятся в фазе клинических испытаний, а 156 вакцин - в фазе доклинических испытаний. Разработка вакцин ведется в ряде стран и исследовательских центров с использованием различных методов.

Избранные строгие регуляторные органы (СРО), в том числе Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), активно изучают доказательства клинических испытаний и выборочно выдают разрешения на экстренное использование вакцин против COVID в соответствии с алгоритмами для конкретной страны или в соответствии с Процедурой включения в перечень препаратов для экстренного использования, созданный ВОЗ [EUL]. В настоящее время ВОЗ рассматривает исходную вакцину против COVID-19 в рамках процедуры EUL.

Другие регуляторные органы, включая Россию, Китай и др., не представленные в списке строгих регулирующих органов (СРО), также рассматривают экспериментальные вакцины и выдали разрешение или лицензию на экстренное использование отдельных вакцин, в том числе вакцин, которые разрабатываются организациями, финансируемыми из федерального бюджета (Спутник V и др.). Во многих случаях полные данные и доказательства клинических испытаний еще не опубликованы в рецензируемых журналах или в других официальных отчетах. Некоторые из этих экспериментальных вакцин проходят клинические испытания III фазы в различных третьих странах. В настоящий момент доступность некоторых подобных вакцины определена, и начаты мероприятия по иммунизации.

Программа поставок вакцин для бедных стран COVAX продолжает финансирование подобной деятельности и рассматривает экспериментальные вакцины для применения в 2021 году в 172 странах в рамках различных соглашений. Эти договоренности нацелены на распределение запасов вакцин, охватывающих 20% населения стран-участниц. Конкретные экспериментальные вакцины, которые планируется поставлять, пока не названы.

Большинство стран активно планируют и изучают источники поставок вакцины против COVID-19 для удовлетворения своих потребностей в дополнительных вакцинах, которые могут быть поставлены в рамках программы COVAX.

В краткосрочной перспективе кажется очевидным, что большая часть препаратов для иммунизации против COVID-19 будет включать вакцины, которые все еще остаются в перечне вакцин для экстренного использования или рассматриваются на предмет возможности их включения в этот перечень. Это означает, что подобные вакцины не прошли полное формальное одобрение/не были лицензированы ни одним крупным регуляторным органом или каким-либо СРО, т.е., все еще остаются экспериментальными.

Количество вакцин, которые, вероятно, станут доступны в течение следующих нескольких лет (большинство из них входят в перечень вакцин для экстренного использования), приведет к сложному и конкурирующему выбору ряда подобных препаратов и их распространения в конкретных странах, при этом профили эффективности/безопасности/ценообразования/доступности/логистики будут различаться в каждой отдельной стране. Во многих странах многообразие, по меньшей мере, будет создавать определенный хаос и, вероятно, еще больше подорвет доверие к применению вакцин в целом.

Помимо этой путаницы и шума вокруг вакцин против коронавируса мы ожидаем скорого появления поддельных фармацевтических препаратов под видом эффективных вакцин, а также рост черного рынка вакцин, что может потребовать пересмотра ситуации регуляторными органами. В этом месяце Интерпол и Европол предупредили о вероятном усилении преступной деятельности, связанной с вакцинами против Covid-19, начиная с онлайн-мошенничества и киберпреступлений до краж и продажи поддельных или некачественных вакцин. В указанном докладе поддельные вакцины упоминались как серьезная угроза общественному здоровью: «в лучшем случае неэффективные, а в худшем - токсичные».

Поскольку в связи с пандемией чрезвычайное давление на экономику во всем мире продолжает расти, можно ожидать, что страны будут закупать и внедрять различные вакцины, некоторые из которых, вероятно, не проходили проверку каким-либо крупным регуляторным органом для включения в перечень вакцин для экстренного использования или получения лицензии. В ответ на экономическое давление, вероятно, появятся случаи, когда страны будут инициировать распоряжения и требования к иммунизации для ускорения выхода из кризиса. Параллельно с этим различные коммерческие и некоммерческие организации/секторы, вероятно, будут искать лазейки для обхода таких мандатов, сертификатов о прививках и других мер контроля. Такие нарушения вряд ли будут происходить организованно или по конкретной схеме.

Требование в отношении информированного выбора/согласия/права на отказ
Мы утверждаем, что, в целом, любое медицинское вмешательство является правомерным только при условии осознанного выбора/согласия пациента. Это, безусловно, верно в отношении терапевтических вмешательств, когда пациенту поставлен диагноз/пациент находится в состоянии, при котором показано лечение, что особенно актуально в тех случаях, когда речь идет о профилактических мероприятиях, таких как вакцинация против инфекционного заболевания [например, COVID-19]. Мы утверждаем, что у пациента в целом есть право отказаться от профилактического вмешательства.

Требование в отношении информированного выбора/согласия также целесообразно в тех случаях, когда используются нелицензированные или неутвержденные препараты, методы лечения и вакцины. Все большее число разработчиков/производителей лекарств создают инновационные препараты и методы лечения, доступных в рамках программ применения лекарств из соображений гуманности [иногда они называются программами расширенного или предрегистрационного доступа). Такие программы включают в себя лекарства и методы лечения, которые продемонстрировали достаточную эффективность и безопасность в соответствующих программах клинических разработок и, следовательно, могут с высокой долей вероятности удовлетворить потребности пациентов, когда другие меры реагирования недоступны. В большинстве случаев, когда действуют подобные программы расширенного доступа, как регулирующий орган, так и разработчик/производитель требуют формального информированного согласия пациента, а также проведения этической проверки со стороны учреждения.

Мы утверждаем, что вакцины, входящие в перечень вакцин для экстренного использования [EUA-L], удовлетворяют обоим вышеуказанным условиям, а именно предназначены для профилактического лечения и одновременно являются экспериментальными и нелицензированными [но в любом случае применяются в продолжающихся исследованиях]. Коротко говоря, крайне важно предоставить лицам, которым предлагается иммунизация этими вакцинами, возможность информированного выбора/согласия.

Кроме того, мы утверждаем, что осознанный выбор/согласие в данном контексте включает право отказа от вакцинации с предъявлением обоснования или без такового. В условиях рыночного хаоса, создаваемого конкурирующими и потенциально дешевыми видами вакцин, такой отказ может быть самым разумным решением во многих случаях. Такой отказ следует принимать во внимание, даже если он вызывает, в силу необходимости, другие ограничения, такие как карантин, если этого требует скорость локального заражения, или аналогичные проблемы.

Право на отказ также является основанием для оспаривания предписаний или требований о вакцинации нелицензированными/неутвержденными вакцинами против COVID. Независимо от того, была ли необходимость вакцинации обоснована правительством, коммерческими организациями или секторами экономики (например, сохранением международных перелетов), мы утверждаем, что такие профилактические меры не могут быть обязательными, если речь идет о применении экспериментальных вакцин из перечня вакцин для экстренного использования.

Мы признаем, что некоторые правила экстренного использования препаратов на уровне страны и отдельные процедуры включения препаратов в подобный список лекарственных средств, составляемый ВОЗ, не требуют официального получения информированного согласия [как, например, для перечня FDA, тогда как французское законодательство требует такого согласия]. Некоторые могут возразить, что, несмотря на этические и другие обоснования, процедура получения информированного выбора/согласия в условиях эпидемии/пандемии является непрактичной или даже невозможной. Мы считаем необходимым бороться с подобной противоречивой аргументацией, которая видится нам достаточно ограниченной. Речь не идет о сравнении целесообразности между получением формального информированного согласия/составлением документа на 45 с лишним страниц/законного статуса и полным отсутствием подобной документации. Необходимо решать эту проблему последовательно с целью прийти к единому мнению о необходимости информированного выбора/согласия.

Информированный выбор/согласие на применение вакцин против COVID, входящих в перечень вакцин для экстренного использования - Общие положения и обязанности
Получение информированного выбора/согласия зависит от сбора и способа предоставления информации о преимуществах/рисках/вреде и доступных вариантах лечения. Мы утверждаем, что такая информация должна, как минимум: